La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el 9 de abril un medicamento para tratar la osteoporosis que representa el primer enfoque nuevo de tratamiento en casi dos décadas. Se trata de una estrategia basada en una mutación genética poco común que se ha observado en personas con huesos tan densos que nunca se rompen.
Alrededor de diez millones de personas en Estados Unidos padecen osteoporosis. En todo el mundo, unos doscientos millones de personas tienen huesos frágiles; una de cada tres mujeres y uno de cada cinco varones sufrirán una fractura como consecuencia de la osteoporosis, en muchos casos vertebrales o de cadera.
El tratamiento comúnmente indicado involucra el uso de sustancias llamadas bisfosfonatos, que detienen la pérdida de hueso, pero no lo regeneran. Otras alternativas, la hormona paratiroidea y un derivado, generan tejido óseo, pero también producen resorción ósea (la degradación del tejido óseo y la transferencia de calcio al torrente sanguíneo), por lo que su efecto terapéutico es limitado.
El nuevo medicamento, romosozumab (de nombre comercial Evenity), desarrollado por Amgen en colaboración con la farmacéutica belga UCB, restaura el hueso sin causar resorción ósea, según los hallazgos de dos pruebas clínicas amplias.
Solo se aprobó para las mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de fractura y su etiqueta incluirá una advertencia sobre la posibilidad de un mayor riesgo de ataque cardiaco o de accidentes cerebrovasculares, según señaló la FDA de Endocrinología en el Hospital para Cirugía Especial de Nueva York. “Es un medicamento que de verdad estimula la formación ósea a partir de la biología subyacente del hueso”.
La FDA afirmó que ordenó incluir en la etiqueta del medicamento un recuadro con la advertencia de que no deben emplearlo quienes hayan sufrido un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular durante el año anterior. Los médicos también deben considerar si deben recetarles este medicamento a pacientes con riesgo alto de sufrir ataques cardiacos o accidentes cerebrovasculares.
“Es un avance enorme” dijo la doctora Dolores Shoback, profesora y experta en osteoporosis en la Universidad de California, San Francisco.
El origen del medicamento tiene una historia impresionante. En 1964, algunos investigadores comenzaron a estudiar a un grupo inusual de pacientes afrikáneres en Sudáfrica. Eran altos y pesados, pero no obesos. Más bien, sus huesos eran grandes y densos.
Sus huesos exhibían un crecimiento tan profuso que provocaba una deformación en su cabeza: sus mandíbulas eran grandes y el crecimiento excesivo del hueso en el cráneo causaba presión en los nervios.
En 2001, los científicos informaron que todos estos efectos se debían a la mutación de un solo gen. Gracias a este descubrimiento, los investigadores lograron comprender cómo controla el cuerpo la formación ósea.