Un medicamento biológico, según la OMS, es un producto que se obtiene a partir de microorganismos vivos: sangre o de otros tejidos. En Ecuador se considera medicamentos biológicos a todas las vacunas, derivados, procesados y afines a la sangre, los sueros inmunológicos y alergénicos y también los medicamentos biotecnológicos, encaminados a las terapias más avanzadas para enfermedades crónicas, catastróficas y raras.
Son proteínas que se obtienen a través de ingeniería genética. “Todo medicamento biotecnológico es biológico, pero no todo biológico es biotecnológico”, explica el doctor César Moncayo, consultor en Derecho farmacéutico.
Tras estos han llegado los biotecnológicos similares, que imitan en calidad, fidelidad y eficacia al original. La posología y administración deberían ser las mismas, pero Moncayo enfatiza que no son idénticos. Para demostrar la equivalencia entre el original y el similar, existen los estudios de comparabilidad; estos comprueban que hay pequeñas diferencias físico químicas entre ambos, y que estas no influyen significativamente en el perfil de riesgo.
Veinte años de estudios
Un producto biotecnológico original debe pasar por tres fases de estudios clínicos para demostrar su grado de toxicidad en seres vivos. Esto puede tomar de 10 a 12 años. Cuando recaba toda la evidencia, recibe el registro sanitario. La fase 4 viene durante la farmacovigilancia, cuando el medicamento se comercializa en todo el mundo.
Entre las fases 0 a la 3, indica Moncayo, el universo humano que interviene en los estudios es muy pequeño, de ahí la importancia de la última etapa. Cuando el laboratorio desarrollador de este producto pierde la patente (20 años a partir de que se inscribe la molécula y empieza la fase clínica), aparecen los biosimilares.
Al trabajar con organismos vivos, el ejercicio de comparabilidad es mandatorio. “Inclusive en la elaboración de un medicamento biotecnológico original hay diferencias entre un lote y otro”, dice el doctor Moncayo, pues la mayoría de estos productos son proteínas con cadenas de peso molecular sumamente complejas.
En los mercados emergentes, añade el médico, hay biosimilares que no han hecho ese ejercicio (por tanto, no comparables), aprobados por agencias regulatorias no acreditadas por la OMS”, sin la experiencia necesaria, “lo que se podría revertir en la salud de los pacientes”. Todo producto biológico genera una respuesta inmune en el organismo. En el caso de los no comparables, podría ser tan alta como para que ocurra un shock anafiláctico. No tendrá acción terapéutica, pero sí efectos adversos que irían de modestos a graves.
Mayor supervivencia
¿En qué casos se aplican los biotecnológicos? En el cáncer de mama. “Se ha comprobado que la utilización de anticuerpos monoclonales, más la quimioterapia, incrementa el periodo de vida en un 75%”, informa Moncayo.
En el cáncer de pulmón de células no pequeñas, la combinación de estas terapias puede añadir 15 meses a la vida de un paciente. En el linfoma no Hodgkin este aumento es de un 20%.
Fases del no Hodgkin
Hay 60 tipos de este cáncer del sistema linfático, cada cual con su propio diagnóstico y terapia. Como expresa el doctor Teodoro Chisesi, hematólogo y coordinador del laboratorio de diagnóstico clínico de Solca, unos son agresivos y otros crónicos (indolentes). Los primeros tienden a invadir rápidamente todos los órganos próximos al sitio del tumor. El segundo grupo solo crece en el sistema linfático (puede haber una inflamación de un ganglio, sin molestias) y se expande lentamente, por lo que el paciente no le presta atención.
Entre niños y adolescentes es la tercera de las enfermedades tumorales.La incidencia de los linfomas tiene picos de incidencia, debido a factores que aún no se conocen. Hay una tendencia no marcada a aumentar. Es ligeramente más frecuente en hombres que en mujeres.
No hay desencadenantes específicos en esta enfermedad. “Se sabe que algunos comportamientos son riesgosos. Un estudio de este año determinó que ciertos linfomas son más frecuentes en mujeres que usaban un tinte para el cabello. En otros casos, hay una enfermedad infecciosa grave (por VIH, Helicobacter pylori) y depresión del sistema inmune, que dan a las células alteradas la posibilidad de crecer. Otra posibilidad es cuando hay un trasplante de órgano, que también debilita la inmunidad”. En la mayoría, dice Chisesi, se sigue desconociendo qué origina el proceso.
El 60% de los casos tiene cura con quimioterapia, afirma el oncólogo. El restante 40% puede tener una recaída o no responder al tratamiento. El pronóstico depende del tipo de linfoma y de la extensión, así como de un factor que no se puede medir hasta que empieza el proceso, que es la respuesta de ese organismo a los medicamentos.